▎医药观澜/报道
今日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）已正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。这是继非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌之后，中国首个免疫肿瘤（I-O）药物欧狄沃在中国获批的第三个适应症。此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的3期临床研究，这是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗3期临床试验。该研究结果首次明确了胃癌免疫治疗在东亚人群中的有效性及安全性，也使欧狄沃成为了首个且迄今唯一经3期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。
欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）是一种PD-1免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来抗击癌症的特性，使欧狄沃已成为多种肿瘤类型的重要治疗选择。欧狄沃在全球的研发包括涵盖多种肿瘤类型的各期临床试验，包括3期临床试验。截至目前，已有超过35,000名患者在欧狄沃的临床研发项目中接受了欧狄沃的治疗。欧狄沃的临床试验有助于加深理解生物标志物对患者治疗选择的潜在提示作用，特别是识别不同PD-L1表达水平的患者如何能够从欧狄沃中获益。2014年7月，欧狄沃成为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前欧狄沃已在超过65个地区获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国。2015年10月，欧狄沃与伊匹木单抗注射液联合治疗黑色素瘤成为首个获得监管机构批准的免疫肿瘤（I-O）药物联合疗法，目前已在超过50个地区获得批准，包括美国和欧盟。据悉，此次支持中国获批的多中心3期临床试验ATTRACTION-2研究，纳入人群均为东亚（包括中国台湾、日本和韩国）患者，旨在评估欧狄沃治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性 。结果显示，与研究选择的对照组相比，欧狄沃可使死亡风险降低38%，一年生存率翻倍，达27.3%。此外，在该试验中，欧狄沃的安全性与既往实体瘤临床试验报道一致，3-4级治疗相关不良事件发生率为10%。基于此项结果，欧狄沃成为了全球首个获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物。北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示： “ATTRACTION-2研究开拓性地证实了PD-1抑制剂能够使晚期胃癌患者实现长期生存‘质’的飞跃。值得关注的是，该研究的亚组结果显示，中国台湾人群数据与整体人群结果相一致，与对照组相比，纳武利尤单抗注射液可显著降低死亡风险达51% ，明确了其对于中国胃癌患者的附加价值。以该研究领衔的胃癌免疫治疗关键性数据为依据，PD-1抑制剂目前已被国内外指南一致推荐成为胃癌三线或三线以上治疗新标准。“ 以胃癌为首的消化道肿瘤在中国具有发病率高、疾病分期晚、治疗手段有限的特点。数据显示，在中国死亡率最高的五大瘤种中，消化道肿瘤占据四个，包括胃癌、肝癌、食管癌和结肠癌。为进一步满足中国高发肿瘤患者未尽的治疗需求，百时美施贵宝目前在中国已开展了超过30项的免疫肿瘤临床研究，其中大多数为3期临床研究，覆盖了多个消化道瘤种。沈琳教授指出： “在中国，胃癌已成为仅次于肺癌的第二大癌种 ，其发病与死亡数均占全球近50% 。其中，死亡数占全球近一半的主要原因在于，约80%的中国胃癌患者确诊时已是晚期 ，可选择的治疗方案少且疗效存在局限。因此，帮助这部分患者延长生存期，改善生活质量是当前的首要目标。”她进一步指出，ATTRACTION-2研究结果证实，纳武利尤单抗注射液用于胃癌三线或三线以上治疗安全性良好，且这部分患者一旦获益，其中有61.3%患者的生存期可延长至两年以上。作为第一个在中国获批用于胃癌治疗的免疫肿瘤药物，纳武利尤单抗注射液突破了中国胃癌治疗“后线缺药”的僵局，有望重振晚期胃癌治疗信心，具有里程碑意义。百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁陈思渊女士表示，欧狄沃在中国扩大适应症至晚期胃癌彰显了中国政府将创新药物惠及患者的速度和力度。此次获批为更多中国晚期胃癌患者带来了长期生存的希望，成功填补了中国晚期胃癌治疗的“缺口”。欢迎扫码关注“医药观澜”微信公众号，了解更多中国医药创新动态。